患者专用3D植入物

Lisa Ernst · 21.11.2025 · 健康 · 10分钟

当瑞士医院的医生打电话给我们，说病人因事故颅骨缺失，手术将在两周内进行时，我们车间的时钟就会立即开始滴答作响。在这种情况，你很快就会发现你的患者专用3D植入物工作流程是否真的有效，还是所有人仍然在混乱中来回发送邮件和DICOM文件。几天之内，CT数据集就可以变成一个干净的3D模型，然后从中制作出一个完全适合该病人的植入物或解剖模型。在实践中，我们一次又一次地看到，当团队事先能够切实地“掌握”解剖结构时，他们进手术室时的心态是多么放松。

医院、诊所和医疗科技中小型企业使用患者专用3D植入物正是为了这个目的：规划复杂的手术，减少手术中意外的风险，并能具体地向患者展示将要发生什么。同时，途中也潜藏着一些陷阱——错误的扫描参数、责任不明确、对台式打印机的过度乐观估计。下面是我们的典型流程，从请求到成品，包括具体的设置以及我们最初犯过的错误。

来源: 自主展示

基础知识

当我们谈论患者专用3D打印植入物时，我们指的是完全适合个体解剖结构、基于CT或MRI数据的部件。典型的例子包括创伤或肿瘤后的颅骨板、骨科的骨板和钻孔模板、带钻孔导向的牙科植入物以及用于固定或放射治疗的矫形器和面罩。大致流程始终是相同的：你从放射学图像数据开始，分割相关结构，从中生成3D表面模型（例如STL格式），然后准备好3D打印植入物或测试模型。

患者专用植入物始终只针对特定个体——例如，一个正好能填补CT中缺损的颅骨板，其大小不能更大也不能更小。在监管方面，还提到了定制设备（CMD）：这些是根据书面医嘱制造的、具有患者专用设计特征的、仅为单个患者生产的非批量生产的医疗器械。患者匹配设备介于两者之间：它们在经过验证的系列生产过程中制造，但会根据患者的解剖结构进行调整，例如大型植入物制造商的患者专用骨板。一旦某个部件进入体内或直接用于诊断或治疗，在法律上我们就称之为医疗器械。那么你就自动按照“ EU-MDR, 国家法律和相关标准，例如在质量管理方面。瑞士监管机构Swissmedic在一份关于3D打印机和医疗器械的备忘录中对这一点进行了简洁的总结——包括对相关标准和规范的引用（ ISO-Standards). 纯粹用于培训或演示目的打印的模型在监管上要简单得多，只要清楚地记录了它们不用于直接治疗决策。

准备工作

在打印第一层之前，你应该相当清楚最终的成品是什么。是患者专用植入物、手术模板、学生解剖模型，还是用于患者沟通的演示对象？目的越明确，材料选择、软件决策以及与医院或客户的协调就越容易。

在涉及植入物或手术模板的项目中，你无法回避建立一个清晰、角色明确的设置。通常你需要一名负责医生、放射科提供影像学信息、医疗技术团队或一家拥有获批质量管理体系的制造商，以及与“ EU-MDR oder nationalen Vorgaben. 对于纯粹的解剖模型，你可以稍微宽松地规划，例如在医院、大学实验室和制造者社区之间合作——重要的是书面记录该模型不是医疗器械。

技术上，你需要以“ DICOM-Format, ，通常是CT，层厚在0.5至1毫米之间。扫描得更粗糙的数据集在3D模型中看起来很快就会变得块状，使设计工作不必要地变得困难。对于颅骨基底或脊柱等敏感区域，在我们的项目中，最大层厚1毫米被证明是有效的。许多团队使用开源软件，如“ 3D Slicer 或商业解决方案，如“ Materialise Mimics; 在33d.ch，我们在客户项目中经常看到这两种选择。

在3D打印本身，根据目标，你可以在内部制造和认证合作伙伴之间进行选择。对于纯培训和解剖模型，在许多情况下，一台清洁校准的FDM或树脂打印机就足够了。如果是植入物或高负荷模板，通常会使用钛等金属、PEEK或PEKK等高性能聚合物以及特殊的医用树脂——通常由专门针对这些材料和标准设计的服务提供商来完成。

我们的车间的实用清单

在实际操作中，在考虑切片机之前，我们发现以下顺序是有效的：

• 与临床团队书面确认应用场景（目的、区域、所需产品）。
• 明确责任：谁负责医疗，谁是制造商，谁负责分割，谁负责打印。
• 定义扫描方案（模态、层厚、视场）并与放射科协调。
• 确定软件栈（例如，DICOM查看器、分割、CAD、切片器）并检查访问权限。
• 尽早决定是生成医疗器械还是纯粹的模型，并在项目概述中记录。

一旦所有这些都清晰确定，实际的设计和打印步骤就会进行得更顺利——之后你就不必即兴发挥了。

分步指南

患者专用3D打印植入物和模型的制造几乎总是遵循相同的模式。细节因专业领域而异，但逻辑保持不变。

步骤1：定义临床用例和产品类型

与外科和放射科一起，我们首先明确模型或植入物的确切用途——例如，事故后的患者专用颅骨板、牙科植入物的钻孔导板，或用于手术规划的心脏模型。同时，我们确定它将是植入物、手术模板还是纯解剖模型，因为这将决定其归类为定制设备、患者匹配设备还是非医疗器械。一个好的测试：你可以用一句话写出用例，所有参与者都点头同意。

步骤2：规划和执行成像

对于骨骼结构，我们通常计划CT检查，对于某些软组织应用，则计划高分辨率MRI。参数很重要：层厚最大1毫米，合适的重建内核，以及覆盖相关区域的视场。实践中，我们经常看到数据集的上半部分下颌骨缺失——这很烦人，因为你必须重新扫描。因此，我们在DICOM查看器中系统地检查数据集是否完整且伪影很少。

步骤3：分割和创建3D表面模型

DICOM数据随后导入到Segmentierungs-Software（如“ 3D Slicer oder Mimics. 。在那里，目标结构被标记——例如，颅骨、牙槽骨或椎体——并导出为3D网格，通常是STL格式。我们很清楚常见的陷阱：由于金属伪影减少过多导致网格出现孔洞，由于视场过小而切断的尖端，或由于层厚过大而出现的阶梯状伪影。因此，我们始终会增加一个简短的视觉检查，将3D模型与原始图像进行叠加，并比较边缘和轮廓。

来源: 3dprintingindustry.com

制造患者专用3D打印骨植入物的示意性工作流程，具有优化的晶格结构。

步骤4：设计植入物或模型

基于分割的解剖结构，创建实际设计。对于复杂的情况，我们喜欢使用医用设计软件，如“ Materialise 3-matic Medical, ，它可以非常精细地控制晶格结构、螺钉孔和过渡。例如，对于颅骨板，我们沿着缺陷边界定义轮廓，确定骨板厚度和固定点的放置；对于钻孔导板，我们放置导管，以便精确引导钻孔的角度和深度。我们自己犯过的错误：太薄的支撑结构，在移除支撑件时断裂，或者在手术中难以放置的几何形状。因此，我们今天使用清晰的最小厚度和边缘距离，并随着每个项目的进展进一步优化。

步骤5：选择打印策略和材料

对于真正的植入物，我们坚定地选择认证的合作伙伴，他们以经过验证的流程制造钛或PEEK植入物。对于解剖模型和培训对象，我们自己打印很多——通常使用FDM或树脂。在我们这里，0.1至0.2毫米的层高被证明是有效的，因为它在细节精度和打印时间之间取得了良好的平衡。一个简单的检查是在模型中包含一个参考尺寸，例如一个50毫米的桥，并在打印后进行测量。如果偏差小于1毫米，对于大多数规划目的来说已经足够了。

材料选择快速比较

步骤6：后处理、质量保证和文档记录

打印后，我们去除支撑结构，清洁部件，并根据用途准备灭菌。对于植入物，制造商需要进行机械测试、尺寸检查以及在质量管理体系中的正式批准；没有可靠的后台系统，这一切都无法进行。定制设备制造商必须根据“ EU-MDR 证明。对于培训和解剖模型，在许多情况下，只要有经过记录的目视检查、选定尺寸的实际与预期值对比以及用户使用后的简短反馈就足够了。

步骤7：临床应用、反馈和迭代

最激动人心的时刻总是第一次使用：骨板真的像虚拟模型承诺的那样贴合吗？钻孔导板是否易于使用，还是在意想不到的地方卡住了？在这些案例之后，我们有针对性地收集手术室的反馈，并记录贴合度、操作性和异常情况。根据这些信息，我们逐步形成了内部设计规则和清单，使后续项目更加快速和安全。在33d.ch，我们今天的患者专用项目标准工作流程正是源于这个反馈过程。

常见错误与解决方案

在项目中，许多困难会反复出现——无论是颅骨板、牙科导板还是矫形器。我们尤其经常遇到三个典型的障碍。

错误1：监管介入太晚。一开始，植入物项目往往像一个激动人心的技术案例，突然出现一个问题：根据“ EU-MDR? ，谁实际上是制造商？如果没人能给出明确答案，那就是一个危险信号。我们的解决方案：在项目开始时，我们就确定哪个合作伙伴将承担制造商的角色，如何进行批准，以及最终需要将哪些文件放入技术档案。

错误2：CT数据太粗糙或不完整。这在我们刚开始时也发生过：我们有一个漂亮的2毫米层厚数据集——直到我们在查看器中旋转模型，到处看到阶梯状伪影。这样的数据几乎不适合作为精确骨板或导板的基础。现在，我们始终要求层厚最大为1毫米，并在有人开始分割之前，在查看器中简要检查每个系列。

错误3：台式打印机被高估。对于原型和培训对象，我们非常喜欢我们的车间打印机，但它们无法取代拥有经过认证的材料和经过验证的流程的合格植入物制造商。如果有人说：“我们可以在地下室用钛快速打印出来”，我们就知道首先需要讨论角色和责任。我们的经验法则：设计和测试模型可以自制，任何进入体内的一切都应纳入严格监管的制造过程。

一个美好的实践案例：在一个耳鼻喉项目中，3D打印的鼻窦模型最初仅用作纯培训对象。然而，材料太软，导致研磨感觉与现实几乎没有可比性——这让经验丰富的手术医生非常沮丧。更换材料并调整壁厚后，操作感明显更真实，在一项研究中，这些模型甚至可以与尸体进行有意义的比较。这种反馈循环非常有价值，因为它们直接转化为更好的设计和材料决策。

变体与定制

上述流程可以根据不同的目标进行调整——只要你知道在哪里可以发挥创意，哪里有监管设定的明确界限。对于患者专用金属植入物，许多团队与专业的制造商合作，他们根据设计生产钛或PEEK解决方案，并提供监管证明。对于矫形器或定位辅助设备，例如在放射治疗中，你也可以在内部完成某些步骤，只要整个流程都嵌入经过验证的质量管理体系中。

作为解剖学尸体培训的补充或替代品，3D打印的解剖模型非常有吸引力。研究表明，在某些情况下，这些模型能够提供可比甚至更好的知识传递——同时其可扩展性要高得多，因为你可以一次又一次地重复打印。对我们来说，当需要培训罕见的病理学或复杂的变体，而在“标准尸体”上很难找到时，它们特别有意义。

对于那些想尝试解剖模型而不立即深入医疗器械领域的科技爱好者和创客来说，值得一看的是开放平台，如“ NIH 3D Print Exchange. 。在那里，你可以找到经过验证的解剖模型、分子结构和教学模型，它们是专门为教育和研究而提供的。重要的是要明确：这些文件不能自动用作植入物或手术模板——但它们为你学习、实验和进行自己的第一个项目提供了绝佳的基础。

材料方面也有很多进展。在临床实践中，目前主导的是像钛这样的金属、像PEEK和PEKK这样的生物相容性聚合物、工程塑料以及硅胶和树脂。与此同时，社区正在研究包含活细胞的基于水凝胶的生物墨水，这些墨水有望用于组织或器官结构。在我们的日常工作中，这更多地被视为一个令人兴奋的前景——大多数项目仍然围绕着“经典”塑料和金属，它们可以可靠地打印、清洁和记录。

如果你想一步一步地了解从CT数据到最终3D模型的整个工作流程，那么观看嵌入式视频是值得的。在那里，你可以很好地看到DICOM导入、分割和模型准备如何相互结合——正是我们在项目中每天都会经历的步骤。

常见问题解答：我们在项目中总是会遇到的问题

最后，我们将回答一些我们在33d.ch日常工作中经常收到的问题——无论是通过电话、在会议室还是直接在机器旁。

问题1：我可以用一台好的台式3D打印机轻松制造患者专用植入物吗？

简短回答：不能。植入物和手术导板需要满足医疗器械的要求——即质量保证、材料证明、风险管理，通常还需要临床评估。台式打印机非常适合原型、测试部件或培训模型，但不能取代经过验证的参数和可追溯性文档的认证制造过程。一个有意义的方法是：你开发设计并使用自己的打印机进行测试，但实际植入物由授权制造商生产和批准。

问题2：CT或MRI数据需要多精确，才能有意义地打印3D模型？

在我们的实践中，对于骨骼，0.5至1毫米的层厚被证明是有效的。更粗糙的层会产生可见的台阶，并在后期处理中浪费大量时间。许多团队使用1毫米的层厚来制作手术导板，而1.25毫米的层厚通常已经接近极限。对于非常复杂的结构——例如颅骨基底或精细的关节表面——值得在放射科进行专门的3D打印协议，该协议将根据你的项目进行精确调整。

问题3：与尸体相比，3D打印解剖模型在培训方面有哪些优势？

3D模型可以无限复制，不需要冷却，并且可以专门设计来突出特定的病理学或变异。你可以进行颜色编码、标注、锯切、钻孔——然后简单地重新打印模型。特别是对于培训中的大量人群或重复的模拟培训，这些模型非常有吸引力。我们与大学项目的经验表明：学生们在打印模型上通常敢于尝试更多，并且比在尸体上更频繁地重复关键步骤。

问题4：生物打印和生物丝有何内容——这已经是日常了吗？

生物打印使用所谓的生物墨水，通常是水凝胶基底材料，其中包含活细胞。这使得在实验室中制造组织结构、肿瘤模型或药物测试系统成为可能。在临床实践中，我们到目前为止很少遇到这种情况；钛、PEEK和各种塑料仍然占主导地位。如果你想开始使用患者专用植入物，首先关注这些成熟的材料是明智的，并将生物打印视为一个令人兴奋的未来课题。

问题5：在哪里可以找到用于培训和患者教育的可靠3D模型？

一个非常好的起点是“ NIH 3D Print Exchange. 。在那里，你可以找到成千上万的生物医学模型——从器官到骨骼再到分子——以及创建自己文件的工具。同时，许多大学图书馆和医疗技术实验室也维护着自己的策展3D打印资源收藏，这些资源是专门为教学和模拟创建的。这样，你就可以相对快速地使用高质量的数据集，而无需从零开始构建所有内容。

关于患者专用3D植入物的日常工作的迷你结论

• 没有明确定义的用例和角色分配，每个植入物项目都会变得不必要地复杂——在开始时花时间在这方面。
• 良好的图像数据是成功的一半：清晰的DICOM扫描和合适的层厚可以节省后期分割和设计中的数小时。
• 使用你的车间打印机制作原型和培训模型，但对于真正的植入物，请依赖受监管的制造过程。
• 来自手术室和培训的反馈不是“锦上添花”，而是推动更好设计、材料选择和工作流程的动力。

如果你能记住这一点，第一个患者专用项目将不会是实验，而是可重复过程的开始。

第二个视频展示了医院和行业如何合作，大规模实施患者专用植入物。如果你想了解你的工作流程如何能够长期专业化，这是一个很好的灵感来源。