Пациентоспецифические 3D-имплантаты

Lisa Ernst · 21.11.2025 · Здоровье · 10 мин

Если нам звонит хирург из швейцарской больницы, потому что после несчастного случая отсутствует кусок черепа, а операция запланирована через две недели, у нас в мастерской немедленно начинает тикать время. В таких ситуациях вы очень быстро понимаете, действительно ли ваш рабочий процесс для пациентоспецифических 3D-имплантатов работает, или все еще происходит хаос с пересылкой почты и DICOM-файлов. Из набора КТ-данных за несколько дней создается чистая 3D-модель, из нее — имплантат или анатомическая модель, которая точно подходит этому конкретному пациенту. На практике мы постоянно убеждаемся, насколько спокойнее команда подходит к операции, если она буквально держала анатомию в руках заранее.

Именно для этого больницы, клиники и производители медицинских изделий (МСМП) используют пациентоспецифические 3D-имплантаты: они планируют сложные вмешательства, снижают риск неожиданностей во время операции и могут очень конкретно показать пациентам, что будет происходить. Одновременно на этом пути подстерегает немало подводных камней — неправильные параметры сканирования, неясная ответственность, слишком оптимистичные предположения о настольных принтерах. Ниже вы найдете наш типовой процесс от запроса до готовой детали, включая конкретные настройки и ошибки, которые мы сами совершили в начале.

Quelle: Собственное представление

Основы

Когда мы говорим о пациентоспецифических 3D-печатных имплантатах, мы имеем в виду детали, которые точно соответствуют анатомии одного человека и основаны на КТ- или МРТ-данных. Типичные примеры: черепные пластины после травмы или удаления опухоли, пластины и сверлильные шаблоны в ортопедии, стоматологические имплантаты со сверлильными шинами, а также ортезы и маски для позиционирования или лучевой терапии. Общий процесс всегда одинаков: вы начинаете с изображений из радиологии, сегментируете соответствующие структуры, создаете из них 3D-поверхностную модель (например, в формате STL) и подготавливаете ее для 3D-печати имплантата или тестовой модели.

Пациентоспецифический имплантат всегда предназначен только для конкретного человека — например, черепная пластина, которая точно закрывает дефект на КТ и не может быть ни больше, ни меньше. В регулировании также говорят о устройствах, изготовленных на заказ (Custom-made devices, CMD): это медицинские изделия, изготовленные по письменному назначению с пациентоспецифическими дизайнерскими характеристиками для точно одного пациента и не производимые серийно. Пациентосогласованные устройства (Patient-matched devices) находятся где-то посередине: они производятся в валидированных серийных процессах, но адаптируются к анатомии пациента, например, пациентоспецифические пластины от крупного производителя имплантатов. Как только деталь попадает в тело или используется непосредственно для диагностики или терапии, юридически это называется медицинским изделием. Тогда вы автоматически играете по правилам EU-MDR, национального законодательства и соответствующих стандартов, например, в области управления качеством. Швейцарский надзорный орган Swissmedic кратко суммирует это в информационном бюллетене о 3D-принтерах и медицинских изделиях — включая ссылки на соответствующие нормы и стандарты ( (ISO-Standards). Модели, напечатанные исключительно для учебных или демонстрационных целей, с точки зрения регулирования значительно проще, если четко задокументировано, что они не используются для принятия прямых терапевтических решений.

Подготовка

Прежде чем печатать первый слой, вы должны довольно точно знать, что в итоге окажется на столе. Речь идет о пациентоспецифическом имплантате, хирургическом шаблоне, анатомической тренировочной модели для студентов или демонстрационном объекте для бесед с пациентами? Чем яснее цель, тем проще выбор материала, решения по программному обеспечению и согласование с больницей или клиентом.

В проектах с имплантатами или хирургическими шаблонами вам не обойтись без четкой настройки с ясными ролями. Как правило, вам нужен ответственный врач, радиология для визуализации, команда медицинских технологий или производитель с сертифицированной системой управления качеством и документированное распределение ответственности за EU-MDR oder nationalen Vorgaben. Для чисто анатомических моделей вы можете планировать немного свободнее, например, в сотрудничестве между клиникой, университетской лабораторией и сообществом мейкеров — главное, чтобы в письменной форме было зафиксировано, что модель не является медицинским изделием.

Технически вам нужны базовые данные изображений в DICOM-Format, , чаще всего КТ с толщиной среза от 0,5 до 1 миллиметра. Более грубо отсканированные наборы данных быстро выглядят зернистыми в 3D-модели и неоправданно усложняют жизнь в процессе проектирования. Для чувствительных областей, таких как основание черепа или позвоночник, в наших проектах доказала свою эффективность максимальная толщина среза 1 миллиметр. Для сегментации многие команды используют программное обеспечение с открытым исходным кодом, такое как 3D Slicer или коммерческие решения, такие как Materialise Mimics; ; на 33d.ch мы регулярно встречаем оба варианта в клиентских проектах.

Что касается 3D-печати, то в зависимости от цели вы решаете между собственным производством и сертифицированным партнером. Для чисто тренировочных и анатомических моделей во многих случаях достаточно хорошо откалиброванного FDM- или смоляного принтера. Если речь идет об имплантатах или высоконагруженных шаблонах, обычно используются металлы, такие как титан, высокопроизводительные полимеры, такие как PEEK или PEKK, и специальные медицинские смолы — как правило, у поставщика услуг, специализирующегося именно на этих материалах и нормах.

Практический контрольный список из нашей мастерской

На практике для нас доказал свою эффективность следующий порядок действий, еще до того, как мы приступим к слайсеру:

• Совместно с клинической командой письменно зафиксировать сценарий применения (цель, область, желаемый продукт).
• Определить зоны ответственности: кто несет медицинскую ответственность, кто производитель, кто сегментирует, кто печатает.
• Определить протокол сканирования (модальность, толщина среза, поле зрения) и согласовать с радиологией.
• Определить стек программного обеспечения (например, DICOM-вьюер, сегментация, CAD, слайсер) и проверить доступ.
• Заранее решить, создаете ли вы медицинское изделие или чисто модель, и документировать это в описании проекта.

Если все это четко установлено, фактические этапы проектирования и печати проходят значительно спокойнее — и вам придется меньше импровизировать позже.

Пошаговое руководство

Производство пациентоспецифических 3D-печатных имплантатов и моделей у нас почти всегда следует одной схеме. Детали меняются в зависимости от области, но логика остается прежней.

Шаг 1: Определение клинического случая использования и типа продукта

Совместно с хирургией и радиологией мы сначала выясняем, для чего именно будет использоваться модель или имплантат — например, пациентоспецифическая черепная пластина после травмы, сверлильный шаблон для стоматологических имплантатов или сердечная модель для планирования операции. Одновременно мы определяем, является ли это имплантатом, хирургическим шаблоном или чисто анатомической моделью, поскольку от этого зависит классификация как устройства, изготовленного на заказ, пациентосогласованного устройства или немедицинского изделия. Хороший тест: вы можете описать случай использования одним предложением, и все участники соглашаются.

Шаг 2: Планирование и проведение визуализации

Для костных структур мы обычно планируем КТ-исследование, для определенных применений мягких тканей — высококачественное МРТ. Важны параметры: толщина среза максимум 1 миллиметр, соответствующие реконструкционные ядра и поле зрения, полностью охватывающее соответствующую область. На практике мы постоянно видим наборы данных, в которых отсутствует половина нижней челюсти — это раздражает, потому что приходится сканировать все заново. Поэтому в DICOM-вьюере мы последовательно проверяем, является ли набор данных полным и мало содержащим артефакты.

Шаг 3: Сегментация и создание 3D-поверхностной модели

DICOM-данные затем попадают в программу для сегментации, такую как 3D Slicer oder Mimics. . Там размечаются целевые структуры — например, свод черепа, гребень челюсти или позвонки — и экспортируются в виде 3D-сетки, чаще всего в формате STL. Типичные подводные камни нам хорошо известны: дыры в сетке после сильного снижения металлических артефактов, обрезанные кончики при слишком маленьком поле зрения или ступенчатые артефакты при слишком большой толщине среза. Поэтому мы всегда проводим короткий визуальный контроль, накладывая 3D-модель на исходные изображения и сравнивая края и контуры.

Quelle: 3dprintingindustry.com

Схематический рабочий процесс для изготовления пациентоспецифического 3D-печатного костного имплантата с оптимизированной решетчатой структурой.

Шаг 4: Конструирование имплантата или модели

На основе сегментированной анатомии создается фактический дизайн. Для сложных случаев мы охотно используем медицинское программное обеспечение для проектирования, такое как Materialise 3-matic Medical, , с помощью которого можно очень тонко управлять решетчатыми структурами, отверстиями для винтов и переходами. Например, для черепной пластины мы определяем контур вдоль границ дефекта, толщину пластины и расположение точек фиксации; для сверлильных шаблонов мы располагаем втулки так, чтобы угол и глубина сверления точно контролировались. Ошибки, которые произошли у нас самих: слишком тонкие перемычки, которые ломаются при снятии опор, или геометрии, которые в операционной трудно разместить. Поэтому сегодня мы работаем с четкими минимальными толщинами и зазорами, которые мы постоянно уточняем с каждым проектом.

Шаг 5: Выбор стратегии печати и материала

Для реальных имплантатов мы последовательно полагаемся на сертифицированных партнеров, которые производят титановые или PEEK-имплантаты в валидированных процессах. Для анатомических моделей и тренировочных объектов мы много печатаем сами — часто с использованием FDM или смолы. У нас хорошо зарекомендовали себя высоты слоя от 0,1 до 0,2 миллиметра, поскольку соотношение детализации и времени печати хорошо подходит. Простой контроль — это эталонный размер в модели, например, перемычка в 50 миллиметров, которую мы измеряем после печати. Если отклонение составляет менее одного миллиметра, этого более чем достаточно для большинства целей планирования.

Сравнение выбора материалов в ускоренном режиме

Шаг 6: Пост-обработка, контроль качества и документирование

После печати мы удаляем опорные структуры, очищаем деталь и, в зависимости от цели применения, готовим ее к стерилизации. Для имплантатов производитель должен провести механические испытания, контроль размеров и формальное одобрение в системе управления качеством; без надежной системы за кулисами здесь ничего не получится. Производители устройств, изготовленных на заказ, должны для этого иметь полное управление качеством в соответствии с EU-MDR обеспечить. Для тренировочных и анатомических моделей во многих случаях достаточно документированного визуального контроля, сравнения фактических и номинальных значений выбранных размеров и краткого отзыва пользователей после использования.

Шаг 7: Клиническое применение, обратная связь и итерация

Самый захватывающий момент — это всегда первое применение: подходит ли пластина так же хорошо, как обещал виртуальная модель? Используется ли сверлильный шаблон интуитивно, или он застревает в неожиданном месте? После таких случаев мы целенаправленно собираем отзывы из операционной и документируем точность подгонки, удобство использования и любые аномалии. Из этого шаг за шагом рождаются внутрифирменные правила проектирования и контрольные списки, которые делают последующие проекты значительно быстрее и безопаснее. На 33d.ch именно из этого процесса обратной связи родился наш сегодняшний стандартный рабочий процесс для пациентоспецифических проектов.

Частые ошибки и решения

Многие трудности повторяются в проектах снова и снова — будь то черепные пластины, зубные направляющие или ортезы. Три типичных подводных камня мы видим особенно часто.

Ошибка 1: Регулирование вступает в игру слишком поздно. В начале проект по изготовлению имплантата часто воспринимается как захватывающий технический кейс, и внезапно возникает вопрос: кто фактически является производителем по смыслу EU-MDR? Если никто не может дать четкого ответа, это сигнал тревоги. Наше решение: еще на старте проекта мы определяем, какой партнер выступает в качестве производителя, как происходит одобрение и какие документы должны быть в итоге в техническом досье.

Ошибка 2: КТ-данные слишком грубые или неполные. Это случилось и с нами в начале: у нас был хороший набор данных с 2-миллиметровыми срезами — пока мы не повернули модель в видоискателе и не увидели повсюду ступенчатые артефакты. Такие данные едва ли подходят в качестве основы для точных пластин или направляющих. Сегодня мы последовательно требуем толщину среза максимум 1 миллиметр и кратко проверяем каждую серию в видоискателе, прежде чем кто-либо приступит к сегментации.

Ошибка 3: Настольные принтеры переоцениваются. Для прототипов и тренировочных объектов мы любим наши типовые принтеры, но они не заменяют квалифицированного производителя имплантатов с проверенными материалами и валидированными процессами. Если кто-то говорит: «Мы быстро напечатаем это в титане в подвале», мы знаем, что сначала требуется разговор о ролях и ответственности. Наше эмпирическое правило: дизайн и тестовые модели — пожалуйста, производите сами, все, что попадает в тело, должно проходить через строго регулируемый производственный процесс.

Красивый пример из практики: в ЛОР-проекте 3D-печатные модели пазух сначала использовались как чисто тренировочные объекты. Однако материал был настолько мягким, что ощущение фрезеровки почти не соответствовало реальности — это расстраивает, особенно опытных хирургов. После смены материала и корректировки толщины стенок обработка стала значительно реалистичнее, а в исследовании модели даже сравнивались с кадаврами. Такие циклы обратной связи бесценны, поскольку они напрямую влияют на улучшение дизайна и выбор материалов.

Варианты и адаптации

Описанный выше процесс может быть адаптирован к совершенно разным целям — если вы знаете, где можете быть креативны, а где регулирование устанавливает четкие границы. Для пациентоспецифических металлических имплантатов многие команды работают со специализированными производителями, которые изготавливают титановые или PEEK-решения по дизайну и предоставляют регуляторную документацию. Для ортезов или позиционных приспособлений, например, при лучевой терапии, вы можете выполнять отдельные этапы самостоятельно, если общий процесс интегрирован в проверенное управление качеством.

Очень интересны 3D-печатные анатомические модели как дополнение или замена кадаврам в обучении. В исследованиях такие модели показывают, что в определенных сценариях они обеспечивают сравнимое или даже лучшее усвоение знаний — и в то же время гораздо легче масштабируются, потому что вы можете печатать их снова и снова. Для нас они имеют особое значение, когда нужно обучать редким патологиям или сложным вариантам, которые трудно найти на «стандартном кадавра».

Для любителей техники и мейкеров, которые хотят попробовать себя в создании анатомических моделей, не погружаясь сразу в мир медицинских изделий, стоит взглянуть на открытые платформы, такие как NIH 3D Print Exchange. . Там вы найдете проверенные анатомические модели, структуры молекул и учебные модели, которые сознательно предоставляются для образования и исследований. Важно только, чтобы оставалось ясно: эти файлы автоматически не разрешены к использованию в качестве имплантатов или хирургических шаблонов — но они предоставляют вам отличную основу для обучения, экспериментов и первых собственных проектов.

Есть также много изменений в материалах. В клинической практике в настоящее время доминируют металлы, такие как титан, биосовместимые полимеры, такие как PEEK и PEKK, технические пластики, а также силиконы и смолы. Параллельно сообщество исследует гидрогелевые биочернила с живыми клетками, которые в перспективе могут быть использованы для создания тканевых или органных структур. В нашей повседневной работе это встречается скорее как захватывающая перспектива — большинство проектов по-прежнему вращаются вокруг «классических» пластиков и металлов, которые можно надежно печатать, очищать и документировать.

Если вы хотите увидеть рабочий процесс от КТ-данных до готовой 3D-модели шаг за шагом, стоит взглянуть на встроенное видео. Там вы очень хорошо увидите, как импорт DICOM, сегментация и подготовка модели взаимосвязаны — именно те шаги, которые мы проходим ежедневно в наших проектах.

FAQ: Вопросы, которые постоянно возникают у нас в проектах

В заключение мы отвечаем на несколько вопросов, которые нам регулярно задают в повседневной работе в 33d.ch — по телефону, на встречах или непосредственно у станка.

Вопрос 1: Могу ли я легко изготавливать пациентоспецифические имплантаты с помощью хорошего настольного 3D-принтера?

Краткий ответ: нет. Для имплантатов и хирургических шаблонов действуют требования к медицинским изделиям — то есть обеспечение качества, доказательство материалов, управление рисками и часто клиническая оценка. Настольный принтер отлично подходит для прототипов, тестовых деталей или тренировочных моделей, но не заменяет сертифицированный производственный процесс с валидированными параметрами и документированной прослеживаемостью. Разумный путь: вы разрабатываете дизайн и тестируете его на собственных принтерах, но сам имплантат производите и утверждаете у лицензированного производителя.

Вопрос 2: Насколько точными должны быть КТ- или МРТ-данные, чтобы 3D-модели можно было осмысленно печатать?

Для костей в нашей практике хорошо зарекомендовали себя толщины срезов от 0,5 до 1 миллиметра. Более грубые срезы создают видимые ступени и отнимают много времени при последующей обработке. Многие команды хорошо справляются с 1 миллиметром для хирургических направляющих, в то время как 1,25 миллиметра часто уже являются пограничными. Для очень сложных структур — например, основания черепа или тонких суставных поверхностей — стоит использовать специальный протокол 3D-печати в радиологии, который точно адаптирован к вашему проекту.

Вопрос 3: Какие преимущества имеют 3D-печатные анатомические модели в обучении по сравнению с кадаврами?

3D-модели можно воспроизводить по желанию, они не требуют охлаждения и могут быть специально разработаны для выделения определенных патологий или вариантов. Вы можете раскрашивать, маркировать, пилить, сверлить — и затем просто снова печатать модель. Особенно для больших групп обучающихся или для повторяющихся тренировок по симуляции такие модели очень привлекательны. Наше впечатление от проектов с университетами: студенты часто осмеливаются на большее с печатными моделями и чаще повторяют критические шаги, чем с кадаврами.

Вопрос 4: Что такое биопечать и биофиламенты — это уже обыденность?

Биопечать использует так называемые биочернила, в основном гидрогелеобразные носители, в которых заключены живые клетки. С их помощью в лаборатории можно создавать тканевые структуры, опухолевые модели или тестовые системы для лекарств. В клинической практике мы пока с этим почти не сталкиваемся; там по-прежнему доминируют титан, PEEK и различные пластики. Если вы хотите начать с пациентоспецифических имплантатов, имеет смысл сначала сосредоточиться на этих устоявшихся материалах, а биопечать рассматривать скорее как интересное будущее направление.

Вопрос 5: Где найти авторитетные 3D-модели для обучения и информирования пациентов?

Очень хорошим местом является NIH 3D Print Exchange. . Там вы найдете тысячи биомедицинских моделей — от органов до костей и молекул — а также инструменты для создания собственных файлов. Параллельно многие университетские библиотеки и лаборатории медицинских технологий ведут собственные, курируемые коллекции ресурсов для 3D-печати, специально созданные для преподавания и симуляции. Таким образом, вы можете относительно быстро работать с высококачественными наборами данных, не создавая все с нуля.

Мини-вывод для вашей повседневной работы с пациентоспецифическими 3D-имплантатами

• Без четко определенного сценария использования и распределения ролей любой проект по изготовлению имплантатов становится неоправданно сложным — сознательно уделите этому время в начале.
• Хорошие данные визуализации — это половина успеха: чистые DICOM-сканы с подходящей толщиной среза экономят позже часы на сегментации и конструировании.
• Используйте ваши типовые принтеры для прототипов и тренировочных моделей, но для реальных имплантатов полагайтесь на регулируемые производственные процессы.
• Обратная связь из операционной и от обучающихся — это не «желательная опция», а двигатель для улучшения дизайна, выбора материалов и рабочих процессов.

Если вы будете держать это в уме, первый пациентоспецифический проект станет не экспериментом, а началом повторяющегося процесса.

Хорошо подходит к теме (следующие темы в блоге):

• Понимание допусков 3D-печати
• Правильное хранение филаментов и смол
• 3D-сканирование для медицины и МСМП
• Контрольный список: От DICOM к печатаемому STL
• Сравнение материалов для медицинских применений 3D-печати

Второе видео показывает, как клиники и промышленность сотрудничают для реализации пациентоспецифических имплантатов в более крупном масштабе. Если вы хотите посмотреть, как ваш собственный рабочий процесс может быть профессионализирован в долгосрочной перспективе, это хороший источник вдохновения.