환자 맞춤형 3D 임플란트

Lisa Ernst · 21.11.2025 · 건강 · 10분

스위스 병원의 외과의사가 사고로 인해 두개골 일부가 손실되었고 2주 후에 수술이 예정되어 있다고 전화하면, 저희 작업장에서 시계가 즉시 돌아가기 시작합니다. 이러한 상황에서는 환자 맞춤형 3D 임플란트를 위한 워크플로우가 실제로 작동하는지, 아니면 모두가 여전히 이메일과 DICOM 파일을 주고받는 혼란 속에 있는지 빠르게 알 수 있습니다. CT 데이터 세트는 며칠 내에 깔끔한 3D 모델로 변환되고, 이것이 환자에게 정확히 맞는 임플란트 또는 해부학적 모델이 됩니다. 실제 경험상, 팀이 수술 전에 말 그대로 해부학을 손에 쥐고 있으면 수술에 얼마나 더 편안하게 들어갈 수 있는지 알 수 있습니다.

이것이 병원, 진료소 및 의료 기술 중소기업이 환자 맞춤형 3D 임플란트를 사용하는 이유입니다. 복잡한 절차를 계획하고, 수술 중 예상치 못한 상황의 위험을 줄이며, 환자에게 무엇이 일어날지 매우 구체적으로 보여줄 수 있습니다. 동시에 스캔 매개변수의 오류, 불분명한 책임, 데스크톱 프린터에 대한 지나치게 낙관적인 가정과 같은 함정이 도처에 도사리고 있습니다. 아래에서는 요청부터 완성된 부품까지의 일반적인 흐름과 우리가 처음에 저질렀던 구체적인 설정 및 실수를 볼 수 있습니다.

출처: 자체 표현

기본

환자 맞춤형 3D 프린팅 임플란트에 대해 말할 때, 우리는 개별 사람의 해부학에 정확히 맞는 구성 요소인 CT 또는 MRI 데이터를 기반으로 하는 부품을 의미합니다. 일반적인 예로는 외상 또는 종양 후 두개골 플레이트, 정형외과용 플레이트 및 드릴 가이드, 드릴 가이드가 있는 치과 임플란트, 보정 또는 방사선 요법을 위한 보조기 및 마스크가 있습니다. 대략적인 과정은 항상 동일합니다. 영상 의학의 이미지 데이터로 시작하여 관련 구조를 분할하고, 이를 3D 표면 모델(예: STL 형식)로 생성한 다음, 임플란트 또는 테스트 모델의 3D 프린팅에 맞게 준비합니다.

환자 맞춤형 임플란트는 항상 한 명의 특정 환자를 위한 것입니다. 예를 들어 CT의 결함을 정확히 막고 크기가 더 크거나 작아서는 안 되는 두개골 플레이트입니다. 규제에서는 맞춤형 기기(CMD)라고도 합니다. 이는 서면 처방에 따라 특정 환자에 대한 환자 맞춤형 설계 기능을 갖추고 대량 생산되지 않는 의료 기기입니다. 환자 일치 기기는 그 중간에 있습니다. 즉, 검증된 직렬 프로세스로 생산되지만 환자의 해부학에 맞춰 조정됩니다. 예를 들어 대형 임플란트 제조업체의 환자 맞춤형 플레이트입니다. 신체에 부품이 들어가거나 진단 또는 치료에 직접 사용되면 법적으로 의료 기기로 간주됩니다. 그러면 자동으로 EU-MDR, 국가 법률 및 관련 표준, 예를 들어 품질 관리에서 규정에 따라 플레이하게 됩니다. 스위스 규제 기관인 Swissmedic은 3D 프린터 및 의료 기기에 대한 정보 시트에서 이를 간결하게 요약합니다. 관련 표준 및 규격에 대한 참조를 포함합니다( ISO-Standards). 순전히 교육 또는 시연 목적으로 인쇄된 모델은 치료 결정에 직접 사용되지 않는다고 명확하게 문서화되는 한 규제 측면에서 훨씬 간단합니다.

준비

첫 번째 레이어를 인쇄하기 전에 최종적으로 테이블에 놓일 것을 상당히 정확하게 알아야 합니다. 환자 맞춤형 임플란트, 수술 가이드, 학생을 위한 해부학 교육 모델 또는 환자 상담을 위한 시연 개체입니까? 목적이 명확할수록 재료 선택, 소프트웨어 결정 및 병원 또는 고객과의 조정이 쉬워집니다.

임플란트 또는 수술 가이드가 포함된 프로젝트에서는 명확한 역할이 있는 깔끔한 설정이 필수적입니다. 일반적으로 책임 의사, 영상 촬영을 위한 영상 의학, 의료 기술 팀 또는 승인된 품질 관리 시스템을 갖춘 제조업체, 그리고 EU-MDR oder nationalen Vorgaben. 단순 해부학 모델의 경우 병원, 대학 실험실 및 메이커 커뮤니티 간의 협력과 같이 약간 더 유연하게 계획할 수 있습니다. 중요한 것은 모델이 의료 기기가 아니라는 것을 서면으로 명시하는 것입니다.

기술적으로는 기본으로 영상 데이터를 DICOM-Format, 에 저장해야 하며, 대부분 0.5~1mm의 층 두께를 가진 CT입니다. 거칠게 스캔된 데이터 세트는 3D 모델에서 빠르게 블록처럼 보이며 설계 작업의 삶을 불필요하게 어렵게 만듭니다. 두개골 기저부 또는 척추와 같은 민감한 영역의 경우, 저희 프로젝트에서는 최대 1mm의 층 두께가 효과적임이 입증되었습니다. 많은 팀이 분할을 위해 3D Slicer 와 같은 오픈 소스 소프트웨어를 사용하거나 Materialise Mimics; 와 같은 상업용 솔루션을 사용합니다. 33d.ch에서는 고객 프로젝트에서 두 가지 변형을 정기적으로 모두 볼 수 있습니다.

3D 프린팅 자체에서는 목표에 따라 사내 제조와 인증된 파트너 중에서 선택합니다. 단순 교육 및 해부학 모델의 경우, 잘 보정된 FDM 또는 수지 프린터로도 충분한 경우가 많습니다. 임플란트 또는 고강도 가이드의 경우, 종종 티타늄, PEEK 또는 PEKK와 같은 고성능 폴리머 및 특수 의료용 수지가 사용됩니다. 일반적으로 이러한 재료 및 표준에 정확하게 맞춰진 서비스 제공업체에서 진행됩니다.

작업실의 실제 체크리스트

실제로는 슬라이서를 생각하기 전에 다음과 같은 순서가 저희에게 효과적이었습니다.

• 임상 팀과 함께 사용 사례를 서면으로 기록합니다(목적, 영역, 원하는 제품).
• 책임 소재를 명확히 합니다: 의학적 책임자는 누구이며, 제조업체는 누구이며, 분할은 누가 하고, 인쇄는 누가 합니까.
• 스캔 프로토콜을 정의하고(모달리티, 층 두께, 시야) 영상 의학과와 협의합니다.
• 소프트웨어 스택을 결정하고(예: DICOM 뷰어, 분할, CAD, 슬라이서) 액세스를 확인합니다.
• 의료 기기인지 단순 모델인지 일찍 결정하고 프로젝트 요약에 문서화합니다.

이 모든 것이 깔끔하게 설정되면 실제 설계 및 인쇄 단계가 훨씬 더 원활하게 진행됩니다. 나중에 즉흥적으로 해야 할 일이 줄어듭니다.

단계별 가이드

환자 맞춤형 3D 프린팅 임플란트 및 모델 제조는 거의 항상 동일한 패턴을 따릅니다. 세부 사항은 전문 분야에 따라 다르지만 논리는 동일하게 유지됩니다.

1단계: 임상 사용 사례 및 제품 유형 정의

외과 및 영상 의학과와 협력하여 모델 또는 임플란트가 정확히 무엇을 위해 사용될 것인지 결정합니다. 예를 들어, 사고 후 환자 맞춤형 두개골 플레이트, 치과 임플란트를 위한 드릴 가이드 또는 수술 계획을 위한 심장 모델입니다. 동시에 임플란트, 수술 가이드 또는 단순 해부학 모델인지 결정합니다. 이는 맞춤형 기기, 환자 일치 기기 또는 비의료 기기로의 분류에 영향을 미치기 때문입니다. 좋은 테스트: 사용 사례를 한 문장으로 작성하고 모든 관계자가 동의하면 됩니다.

2단계: 영상 촬영 계획 및 수행

뼈 구조의 경우 일반적으로 CT 스캔을 계획하고, 특정 연조직 응용의 경우 고해상도 MRI를 계획합니다. 매개변수가 중요합니다. 층 두께는 최대 1mm, 적절한 재구성 커널, 관련 영역을 완전히 포함하는 시야입니다. 실제로는 턱 아래 절반이 빠진 데이터 세트를 자주 보는데, 이는 모든 것을 다시 스캔해야 하므로 성가십니다. 따라서 DICOM 뷰어에서 데이터 세트가 완전하고 아티팩트가 적은지 일관되게 확인합니다.

3단계: 분할 및 3D 표면 모델 생성

DICOM 데이터는 3D Slicer oder Mimics. 와 같은 분할 소프트웨어로 전달됩니다. 여기서 대상 구조(예: 두개골 덮개, 턱뼈능선 또는 척추체)가 표시되고 일반적으로 STL 형식의 3D 메시로 내보내집니다. 일반적인 함정은 잘 알고 있습니다. 금속 아티팩트 감소가 강한 후의 메쉬 구멍, 시야가 너무 작아 잘린 끝, 층 두께가 너무 커서 발생하는 계단형 아티팩트입니다. 따라서 3D 모델과 원본 이미지를 겹쳐서 경계와 윤곽을 비교하여 짧은 시각적 검사를 추가합니다.

출처: 3dprintingindustry.com

최적화된 격자 구조를 갖춘 환자 맞춤형 3D 프린팅 골 임플란트 제조를 위한 개략적인 워크플로우.

4단계: 임플란트 또는 모델 설계

분할된 해부학을 기반으로 실제 설계가 생성됩니다. 복잡한 경우 Materialise 3-matic Medical, 와 같은 의료 설계 소프트웨어를 사용하는 것을 좋아합니다. 이를 통해 격자 구조, 나사 구멍 및 전환을 매우 섬세하게 제어할 수 있습니다. 예를 들어 두개골 플레이트의 경우, 결함 경계를 따라 윤곽, 플레이트 두께 및 고정 지점의 위치를 정의합니다. 드릴 가이드의 경우, 드릴링 각도와 깊이가 정확하게 유도되도록 슬리브를 배치합니다. 우리가 저지른 실수: 제거 시 지지대를 제거하는 동안 부러지는 너무 얇은 연결부 또는 수술 중에 배치하기 어려운 형상입니다. 따라서 이제는 모든 프로젝트에 대해 계속해서 명확하게 하는 명확한 최소 두께와 여백을 사용합니다.

5단계: 인쇄 전략 및 재료 선택

실제 임플란트의 경우, 티타늄 또는 PEEK 임플란트를 검증된 공정으로 생산하는 인증된 파트너에게 일관되게 의존합니다. 해부학 모델 및 교육 개체의 경우, FDM 또는 수지를 사용하여 직접 많이 인쇄합니다. 0.1~0.2mm의 층 높이가 세부 정확도와 인쇄 시간의 좋은 비율 때문에 저희에게 효과적이었습니다. 간단한 확인은 인쇄 후 측정하는 50mm 스팬과 같은 모델의 참조 측정입니다. 편차가 1mm 미만이면 대부분의 계획 목적에 충분합니다.

재료 선택 빠른 비교

6단계: 후처리, 품질 보증 및 문서화

인쇄 후 지지 구조를 제거하고 부품을 청소하며 사용 목적에 따라 멸균을 준비합니다. 임플란트의 경우, 제조업체는 기계적 테스트, 치수 제어 및 품질 관리 시스템에서의 공식 승인을 포함합니다. 내부의 견고한 시스템 없이는 아무것도 작동하지 않습니다. 맞춤형 기기 제조업체는 이에 대한 완전한 품질 관리를 입증해야 합니다. EU-MDR 교육 및 해부학 모델의 경우, 문서화된 시각적 검사, 선택된 치수의 목표-실제 비교 및 사용 후 사용자 피드백으로 충분한 경우가 많습니다.

7단계: 임상 적용, 피드백 및 반복

가장 흥미로운 순간은 항상 첫 번째 사용입니다. 플레이트가 가상 모델이 약속한 대로 잘 맞습니까? 드릴 가이드가 직관적으로 사용됩니까, 아니면 예상치 못한 곳에서 걸립니까? 이러한 경우 이후에 수술실에서 피드백을 구하고 적합성, 취급 및 특이 사항을 문서화합니다. 이를 통해 점차 사내 설계 규칙 및 체크리스트가 만들어지고, 이를 통해 후속 프로젝트가 훨씬 더 빠르고 안전해집니다. 33d.ch에서 정확히 이 피드백 프로세스를 통해 환자 맞춤형 프로젝트에 대한 오늘의 표준 워크플로우가 탄생했습니다.

흔한 실수 및 해결책

두개골 플레이트, 치과 가이드 또는 보조기 등 프로젝트에서 많은 어려움이 반복적으로 발생합니다. 세 가지 일반적인 함정이 특히 자주 나타납니다.

실수 1: 규제가 너무 늦게 시작됩니다. 처음에 임플란트 프로젝트는 종종 흥미로운 기술 사례처럼 보이지만, 갑자기 질문이 생깁니다. EU-MDR? '의 관점에서 제조업체는 누구입니까? 이에 대해 명확한 답변을 가진 사람이 없다면 이는 경고 신호입니다. 저희 솔루션: 프로젝트 시작 시 제조업체로 어떤 파트너가 등장하고, 승인은 어떻게 이루어지며, 최종적으로 기술 파일에 어떤 서류가 포함되어야 하는지를 정의합니다.

실수 2: CT 데이터가 너무 거칠거나 불완전합니다. 저희도 처음에 경험했습니다. 2mm 층으로 된 멋진 데이터 세트를 가지고 있었지만, 뷰어에서 모델을 회전했을 때 모든 곳에서 계단형 아티팩트가 보였습니다. 이러한 데이터는 정밀한 플레이트 또는 가이드의 기반으로 거의 적합하지 않습니다. 이제 우리는 일관되게 최대 1mm의 층 두께를 요구하고, 분할을 시작하기 전에 뷰어에서 각 시리즈를 짧게 확인합니다.

실수 3: 데스크톱 프린터를 과대평가하는 것. 프로토타입 및 교육 개체에 대해서는 작업실 프린터를 좋아하지만, 검증된 재료와 검증된 공정을 갖춘 자격을 갖춘 임플란트 제조업체를 대체하지는 못합니다. 누군가 "이것은 지하실에서 빠른 티타늄으로 인쇄할 수 있습니다"라고 말하면, 역할과 책임에 대한 대화가 먼저 필요하다는 것을 압니다. 저희 경험 법칙: 설계 및 테스트 모델은 사내에서, 신체에 들어가는 모든 것은 엄격하게 규제된 제조 공정으로.

실제 멋진 예: 이비인후과 프로젝트에서 3D 프린팅된 부비동 모델은 처음에 단순한 교육 개체로 사용되었습니다. 그러나 재료가 너무 부드러워서 밀링 느낌이 현실과 거의 같지 않았습니다. 이것은 특히 숙련된 외과의사에게 좌절감을 줍니다. 재료 변경 및 조정된 벽 두께 후에는 조작이 훨씬 더 현실적이었고, 한 연구에서는 모델을 카데바와 의미 있게 비교할 수 있었습니다. 이러한 피드백 루프는 더 나은 설계 및 재료 결정으로 직접 이어지기 때문에 매우 중요합니다.

변형 및 조정

위에서 설명한 과정은 다양한 목표에 맞춰 조정될 수 있습니다. 어디에서 창의력을 발휘할 수 있고 어디에서 규제가 명확한 경계를 설정하는지 안다면 말입니다. 환자 맞춤형 금속 임플란트의 경우, 많은 팀이 설계에서 티타늄 또는 PEEK 솔루션을 제작하고 규제 문서화를 제공하는 전문 제조업체와 협력합니다. 보조기 또는 방사선 요법의 위치 지정 보조기의 경우, 전체 프로세스가 검증된 품질 관리 시스템에 통합되는 한 개별 단계를 사내에서 처리할 수도 있습니다.

훈련 및 교육을 위한 3D 프린팅 해부학 모델은 카데바에 대한 보충 또는 대체로 매우 흥미롭습니다. 연구에서 이러한 모델은 특정 시나리오에서 동등하거나 더 나은 지식 전달을 가능함을 보여줍니다. 동시에 무한히 반복 인쇄할 수 있기 때문에 확장성이 훨씬 높습니다. 우리에게는 특히 희귀 병리 또는 '표준 카데바'에서는 거의 찾을 수 없는 복잡한 변형을 훈련해야 할 때 유용합니다.

의료 기기 세계에 즉시 뛰어들지 않고 해부학 모델을 실험하려는 기술 애호가 및 메이커에게는 개방형 플랫폼을 살펴보는 것이 좋습니다. NIH 3D Print Exchange. 거기에서 교육 및 연구를 위해 의도적으로 제공된 검증된 해부학 모델, 분자 구조 및 교육 모델을 찾을 수 있습니다. 이러한 파일이 자동으로 임플란트 또는 수술 가이드로 승인되는 것은 아니라는 점을 명확히 하는 것이 중요합니다. 하지만 학습, 실험 및 자체 첫 프로젝트를 위한 훌륭한 기반을 제공합니다.

재료 측면에서도 많은 변화가 있습니다. 임상 환경에서는 현재 티타늄과 같은 금속, PEEK 및 PEKK와 같은 생체 적합성 폴리머, 엔지니어링 플라스틱, 실리콘 및 수지가 지배적입니다. 동시에 커뮤니티는 살아있는 세포가 포함된 하이드로겔 기반 바이오잉크를 연구하고 있으며, 이는 미래에 조직 또는 장기 구조에 사용될 수 있습니다. 일상 업무에서는 주로 흥미로운 미래 전망으로 등장합니다. 대부분의 프로젝트는 여전히 안정적으로 인쇄, 청소 및 문서화할 수 있는 '고전적인' 플라스틱 및 금속에 관한 것입니다.

CT 데이터부터 완성된 3D 모델까지의 워크플로우를 단계별로 보고 싶다면 포함된 비디오를 살펴보는 것이 좋습니다. DICOM 가져오기, 분할 및 모델 준비가 어떻게 상호 작용하는지 매우 잘 보여줍니다. 이는 저희 프로젝트에서 매일 수행하는 단계입니다.

FAQ: 프로젝트에서 반복적으로 묻는 질문

마지막으로 33d.ch에서 일상적으로 자주 묻는 몇 가지 질문에 답하겠습니다. 전화, 회의실 또는 기계 옆에서 묻는 질문입니다.

질문 1: 좋은 데스크톱 3D 프린터로 환자 맞춤형 임플란트를 쉽게 만들 수 있습니까?

간단한 답변: 아니요. 임플란트 및 수술 가이드에는 의료 기기 요구 사항, 즉 품질 보증, 재료 증명, 위험 관리 및 종종 임상 평가가 적용됩니다. 데스크톱 프린터는 프로토타입, 테스트 부품 또는 교육 모델에 훌륭하지만, 검증된 파라미터 및 문서화된 추적성이 있는 인증된 제조 공정을 대체하지는 못합니다. 합리적인 방법은 다음과 같습니다. 설계를 개발하고 자체 프린터로 테스트하지만, 실제 임플란트는 승인된 제조업체에서 생산하고 승인받도록 합니다.

질문 2: 3D 모델을 의미 있게 인쇄하려면 CT 또는 MRI 데이터가 얼마나 세밀해야 합니까?

해부학의 경우, 저희 경험상 0.5~1mm의 층 두께가 효과적이었습니다. 더 거친 층은 눈에 띄는 계단을 생성하고 후처리 과정에서 많은 시간을 낭비하게 합니다. 많은 팀이 수술 가이드에 대해 1mm로 잘 작동하지만, 1.25mm는 종종 경계선입니다. 두개골 기저부 또는 섬세한 관절 표면과 같은 매우 복잡한 구조의 경우, 영상 촬영 시 특수 3D 프린팅 프로토콜을 사용하는 것이 좋습니다. 프로젝트에 맞게 정확하게 조정됩니다.

질문 3: 교육에서 카데바에 비해 3D 프린팅 해부학 모델의 장점은 무엇입니까?

3D 모델은 무한히 복제할 수 있고, 냉장 보관이 필요 없으며, 특정 병리 또는 변형을 강조하도록 특별히 설계할 수 있습니다. 색상으로 구분하거나, 레이블을 지정하거나, 자르고, 구멍을 뚫고, 모델을 다시 인쇄할 수 있습니다. 특히 교육의 대규모 코호트 또는 반복 시뮬레이션 훈련의 경우 이러한 모델은 매우 매력적입니다. 대학과의 프로젝트 경험에 따르면, 학생들은 인쇄된 모델로 종종 더 많은 것을 시도하고 카데바보다 중요한 단계를 더 자주 반복합니다.

질문 4: 바이오프린팅 및 바이오필라멘트란 무엇이며, 이미 일상적인 것입니까?

바이오프린팅은 바이오잉크, 주로 살아있는 세포가 내장된 하이드로겔 기반 담체를 사용합니다. 이를 통해 실험실에서 조직 구조, 종양 모델 또는 약물 테스트 시스템을 만들 수 있습니다. 임상 환경에서는 아직 거의 사용되지 않습니다. 티타늄, PEEK 및 다양한 플라스틱이 여전히 지배적입니다. 환자 맞춤형 임플란트로 시작하고 싶다면, 먼저 이러한 확립된 재료에 집중하고 바이오프린팅을 흥미로운 미래 주제로 보는 것이 좋습니다.

질문 5: 훈련 및 환자 교육을 위한 신뢰할 수 있는 3D 모델을 어디에서 찾을 수 있습니까?

매우 좋은 출발점은 NIH 3D Print Exchange. 입니다. 여기서 장기, 뼈, 분자에 이르기까지 수천 개의 생의학 모델과 자체 파일을 생성하는 도구를 찾을 수 있습니다. 또한 많은 대학 도서관 및 의료 기술 실험실은 특히 교육 및 시뮬레이션을 위해 제작된 자체 큐레이션된 3D 프린트 리소스 컬렉션을 유지 관리합니다. 이를 통해 모든 것을 처음부터 구축하지 않고도 비교적 빠르게 고품질 데이터 세트를 사용할 수 있습니다.

환자 맞춤형 3D 임플란트와 함께하는 일상에 대한 미니 결론

• 명확하게 정의된 사용 사례 및 역할 분담 없이는 모든 임플란트 프로젝트가 불필요하게 복잡해집니다. 처음에 이를 위해 의식적으로 시간을 할애하십시오.
• 좋은 영상 데이터는 절반의 성공입니다. 깔끔한 DICOM 스캔과 적절한 층 두께는 나중에 분할 및 설계 시간을 절약합니다.
• 작업실 프린터는 프로토타입 및 교육 모델에 사용하지만, 실제 임플란트의 경우 규제된 제조 공정에 의존하십시오.
• 수술실 및 교육에서의 피드백은 '있으면 좋은 것'이 아니라 더 나은 설계, 재료 결정 및 워크플로우를 위한 원동력입니다.

이를 염두에 두면 첫 번째 환자 맞춤형 프로젝트는 실험이 아니라 반복 가능한 프로세스의 시작이 될 것입니다.

두 번째 비디오는 병원과 산업이 협력하여 환자 맞춤형 임플란트를 대규모로 구현하는 방법을 보여줍니다. 장기적으로 자체 워크플로우를 전문화하는 방법을 알고 싶다면 좋은 영감 소스가 될 것입니다.